19. 非标准方法制定和采用程序

19.1. 目的

保证我所在检测工作中采用的非标准方法科学、规范、检测结果准确可靠。

19.2. .范围

本程序适用于我所采样、制样、分析或校准工作所采用的非标准方法的产生、确认、执行和修订。

19.3. 职责

19.3.1. 我所相关技术人员负责非标准方法的产生、确认执行。

19.3.2. 综合管理室负责非标准方法的受控、检查和监督。

19.3.3. 技术负责人负责批准我所非标准方法。

19.4. 非标准方法的产生

19.4.1. 我所各业务室根据检测工作的需要，由本室工程师提出非标准方法的立项申请，报我所技术负责人，由技术负责人召集我所相关技术人员召开专题会议，讨论立项可行性和必要性。

19.4.2. 会议决议认为立项可行后，确认技术课题负责人，由课题负责人召集组成课题组，提出课题试验方案。

19.4.3. 技术条件确认之后，由课题组进行方法的可行性实验，可行性实验主要包括以下几个方面：精确度实验、不确定度实验、检测限实验、方法的可选择性、线性关系、重复和/或再现性的允许误差、抗外部干扰的稳定性、样品的交叉干扰、灵敏度等。

19.5. 非标准方法的确认

19.5.1. 需要确认的方法

非标准的方法、实验室自制方法、超范围使用的方法、对标准方法进行扩充后的方法、对原标准进行了更改的方法。

19.5.2. 方法确认的方式

19.5.2.1. 使用标准物质进行验证。

19.5.2.2. 使用公认的方法进行比对。

19.5.2.3. 不同实验室之间进行比对。

19.5.2.1. 对影响结果的因素进行系统评价并计算测量不确定度，方法确认所采取的方式要根据理论基础、技术要求、客户要求、业务风险等因素进行综合考虑。

19.5.1. 课题负责人负责上述实验，若可行性实验方法表明满足检测需要，方法切实可行、有效，由课题组写出非标准方法实验总结及方法技术规程，提交技术负责人。

19.5.2. 课题负责人对实验总结和技术规程审核后，召集技术专题会，若认为实验存在问题，提出修改意见，交由课题组进一步实验，对课题进行完善并按前述程序重新申报。

19.5.3. 若认为方法可行，由课题负责人写出详细的方法研究报告和作业指导书，由我所技术负责人批准、发布。

19.5.4. 将非标准方法按照我所编码规则进行编号，进行受控，发放给相关实验室使用。

19.1. 非标准方法的执行

19.6.1. 相关室接到批准通知后，对操作人员进行培训考核，考核合格人员方可进行该方法的操作。

19.6.2. 各实验室使用的非标准方法，应向客户声明并征得同意后方可实施检测。

19.2. 非标准方法的受控

19.7.1. 各实验室使用的非标准检测方法由综合管理室进行受控管理，加盖受控专用章，编写受控号。

19.7.2. 如国际、国家、行业、企业有相同的标准发布实施后，该非标准方法自行失效，其受控版本由综合管理室负责收回，加盖失效章，保存或销毁。

19.3. 记录

非标准方法的开发和确认是个复杂的过程，有必要保存整个相关记录以证明方法的合理性，这些记录包括立项申请，试验数据，总结报告，审定表和相关技术作业指导书等。

19.4. 相关文件

《文件控制程序》